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按照新药典,你的稳定性试验箱【可能】不合格

编辑: 蒲公英 编辑: 瑞凯仪器 来源: 蒲公英微信公众号 发布日期: 2020.09.18

    在药典征求意见的时候,曾经关心到这一点:发现了无论原料或者制剂,长期的考察条件的湿度控制精度要求:精度控制在±5%范围内。而20版正式版,也没有修改。也即, 长期的考察条件的湿度控制精度由原15版的 ±10%改为±5%,没办法这是对标ICH。2020药典实施后,试验箱的验证,是不是该按按新标准去验证呢?

    你现在的稳定性试验箱还好吗?
    能否达到湿度的控制精度要求呢?

    话说,四部凡例中有句话,很明确:

试验标准

    虽说引导原则为非强制性、推荐性技术要求,然后,有多少药企敢不遵从引导原则呢?以下是15版、20版对比2015版:相对温度60%±10%

相对温度60%±10%

    2020版:相对温度60%±5%

相对温度60%±5%

综合:歪把子   来自:蒲公英

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本文标签: 稳定性试验箱

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